レケンビは認知症の救世主になるのか？

SECTION 01 結論を先に——3つ

1. 1「救世主」ではありません。ただし「病気の進み方そのものに働く、初めての薬」ではあります。1,795人の臨床試験で、18か月の間の悪化を27%（CDR-SBという指標で0.45点）ゆるめました。治る薬・元に戻る薬ではなく、「悪くなる速さをゆるめる薬」です。
2. 2使えるのは「早期」のアルツハイマー病だけで、認知症全体から見るとごく一部です。日本の認知症の高齢者は約443万人、その手前のMCI（軽度認知障害）は約559万人（2022年推計）。このうち、原因がアルツハイマー病で、早期で、アミロイドの検査が陽性で、MRIや持病の条件も満たす人だけが対象です。海外の地域研究では、条件をすべて当てはめると該当者は8%程度でした。中等度以降の方は対象になりません。
3. 3皮下注製剤で変わるのは「続けやすさ」です。効果の大きさ、対象になる人、副作用、MRI検査の必要性は変わりません。2週に1回の通院と1時間の点滴が、自宅での週1回・約30秒の注射に置き換わります。通院に付き添う家族の負担が大きく減る一方で、脳のむくみや出血（ARIA）を見つけるMRI検査は、これまで通り必要です。

SECTION 02 なぜ「救世主」と呼ばれるのか——数字の背景

厚生労働省の研究班（九州大学・二宮利治教授、福岡県久山町など4地域の調査）の推計では、2022年の認知症の高齢者は約443万人、MCIは約559万人で、合わせて1,000万人を超えます。65歳以上のおよそ3.6人に1人です。2040年には認知症が約584万人、MCIが約613万人になると見込まれています。

この数の大きさに対して、薬の側はずっと止まっていました。1999年に発売されたドネペジル（アリセプト）以降、日本で使える認知症の薬は「症状を一時的に和らげる薬」だけで、病気の進み方そのものを変える薬は20年以上ありませんでした。そこに2023年9月、レカネマブ（レケンビ）が「アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度の認知症の進行抑制」という効能で承認され、12月に保険適用になりました。2024年には2つめの薬ドナネマブ（ケサンラ）も続きました。

「進行抑制」という言葉が承認された薬は、日本ではこれが初めてです。期待が集まるのは当然です。ただ、その効果の大きさと、使える人の範囲を正確に知っておかないと、期待は失望に変わります。

図1　認知症の人の中で、レケンビの対象になる範囲。上から下へ絞り込まれていきます。「実際に投与を受けている人」は、国内売上（2025年4〜12月で179億円）を1人あたりの年間薬剤費で割った本記事の概算です。

SECTION 03 レケンビは何をする薬か——しくみを図で

アルツハイマー病では、症状が出る10〜20年前から「アミロイドβ（ベータ）」というたんぱく質が脳にたまり始めます。アミロイドβ自体は誰の脳でも毎日つくられる、ふつうのたんぱく質です。若いうちは分解されて残りませんが、年齢とともに処理が追いつかなくなると、溶けたままくっつき合って小さな塊（オリゴマー、さらに大きくなるとプロトフィブリル）になり、最後には固まって「老人斑（プラーク）」になります。

レカネマブは、この「溶けたまま大きくなりかけた塊（プロトフィブリル）」に強くくっつくようにつくられた抗体です。固まったプラークにも結合します。抗体がくっついたアミロイドは、脳の免疫細胞（ミクログリア）にとっての「目印」になり、片付けられていきます。臨床試験では、投与18か月でアミロイドPETの値がプラセボ（偽薬）に比べて59.1センチロイド減り、平均値は77.9から23.0へ、「陽性」の目安である30を下回りました。

図2　アルツハイマー病が進む流れと、レケンビが働く場所。レケンビは2・3の段階のアミロイドを除去しますが、4・5まで進んだ変化を元に戻すことはできません。

SECTION 04 統計学的な効果を正確に読む——「27%」の中身

Clarity AD試験の設計

承認の根拠になった臨床試験がClarity ADです。50〜90歳の早期アルツハイマー病（MCIまたは軽度の認知症で、アミロイドの検査が陽性）1,795人を、レカネマブ群898人とプラセボ群897人にくじ引きで分け、18か月間、2週に1回の点滴を続けました。主要評価項目はCDR-SBという指標で、記憶・見当識・判断力・社会適応・家庭生活・介護状況の6項目を0.5点刻みで足し合わせた0〜18点の尺度です。点数が上がるほど悪化を意味します。

結果：悪化は「27%」少なかった

18か月後、CDR-SBはプラセボ群で1.66点、レカネマブ群で1.21点悪化しました。差は0.45点（95%信頼区間 −0.67〜−0.23）で、プラセボの悪化を100とするとレカネマブ群は73、つまり27%の抑制です。認知機能テスト（ADAS-Cog14）では26%、日常生活動作（ADCS MCI-ADL）では37%の抑制でした。

図3　Clarity AD試験の3つの指標。いずれもプラセボ群より悪化が少なく、統計学的に有意でした。ただし「差」の絶対値は小さく、レカネマブ群も悪化はしています。

その差は「意味のある大きさ」なのか

ここが最も議論のある点です。CDR-SBで「患者さんや家族が実感できる最小の差」は、過去の研究でMCIの人で約1点、軽度認知症の人で約2点と見積もられています。0.45点はこれより小さい数字です。一方で、0.45点は集団の平均であり、よく効いた人と効かなかった人が混ざっています。また18か月という試験期間の中での差であり、それ以上続けたときにどうなるかは別の問題です。

図4　「27%遅らせる」を時間に換算したもの。18か月の時点では約5.3か月分、プラセボが18か月かけて到達した悪化にレカネマブ群が達するまでには約7.5か月の遅れ、という計算になります。

長く続けるとどうなるか——4年のデータと、その読み方の注意

18か月のコア試験を終えた人の95%が、全員がレカネマブを使う延長試験（OLE）に進みました。478人が4年間投与を続け、外部の観察研究（ADNI）から病気の自然経過を推定した対照と比べると、CDR-SBの差は18か月で0.52点、3年で1.01点、4年で1.75点と広がりました。脳のタウの蓄積が少ない人では、4年後もCDR-SBが悪化していない人が69%、改善していた人が56%いたと報告されています。

ただし、この「4年の効果」は、くじ引きで分けたプラセボ群との比較ではありません。全員が薬を使い、比較相手は別の研究のデータです。試験を続けられた人だけが残る「生存バイアス」や脱落の影響も受けます。2026年5月には英国の研究者らが、延長試験のデータだけでは「病気の経過を変えた」とまでは言い切れないと専門誌で指摘しています。「4年で1.75点」は希望を持てる数字ですが、「18か月で0.45点」と同じ重さのエビデンスではありません。

遺伝子で効き方が違う——ApoE4という体質

ApoE（アポイー）という遺伝子には数種類あり、「ε4（イプシロン4）」を持つ人はアルツハイマー病になりやすいことが知られています。両親から1つずつ、合計2つのε4を持つ人（ホモ接合体）は、Clarity ADの追加解析で効果が示せず（CDR-SBの差 +0.28）、副作用ARIAの頻度も突出して高い結果でした。ε4を持たない人では差が−0.75、1つ持つ人では−0.50でした。この結果を受けて、EUは2025年、ホモ接合体の人を投与対象から外した形で承認しています。英国では承認はされたものの、公的医療（NHS）での使用は費用対効果の面から推奨されませんでした。

SECTION 05 副作用——ARIAを正しく怖がる

ARIA（アリア）は「アミロイド関連画像異常」の略で、脳のむくみ（ARIA-E）と、微小出血や脳の表面への鉄の沈着（ARIA-H）に分かれます。Clarity ADでは、ARIA-Eはレカネマブ群の12.6%（プラセボ群1.7%）、ARIA-Hは17.3%（同9.0%）に起きました。ただし多くは症状がなく、MRIでだけ見つかるものでした。頭痛・混乱・視覚の異常・ふらつき・けいれんなどの症状を伴ったARIA-Eは2.8%です。点滴中の発熱や悪寒などの「注入反応」は26.4%（同7.4%）で、初回に多く、ほとんどが軽症でした。

死亡は試験の18か月間でレカネマブ群0.7%、プラセボ群0.8%と差はありませんでしたが、延長試験では、大きな脳出血で亡くなった例が報告されています。特に、抗凝固薬（血をサラサラにする薬）を飲んでいる人や、脳梗塞の治療で血栓を溶かす薬（t-PA）を使った人で重い出血が起きた症例報告があり、これが「抗凝固薬は慎重に」という決まりの根拠になっています。

図5　ARIA-E（脳のむくみ）の頻度。ApoE4を2つ持つ人では3人に1人に起きます。日本の実臨床では治験より低い頻度で、全員が無症状でした。

日本の実臨床では——東京都健康長寿医療センターの120人

2026年4月に発表された国内の報告では、2023年12月から2025年11月までにレカネマブを始めた120人を最長1年半追跡したところ、ARIAは20%（ARIA-Eが4%、ARIA-Hのみが16%）に起き、いずれも症状はありませんでした。治験より低い頻度です。初回の注入反応は28%でしたが全員が軽症、18か月に達する前に中止した人は16%で、理由として最も多かったのは「症状の進行」でした。同じ報告は、ApoE4の保有、MMSEの低さ、白質病変、アミロイドの蓄積量に加えて、血液中のGFAPという炎症の指標が高い人でARIAが起きやすいことを世界で初めて示しています。

SECTION 06 誰が使えるのか——最適使用推進ガイドライン

レケンビは、厚生労働省が定めた「最適使用推進ガイドライン」に沿ってしか使えません。患者さんの条件と、病院の条件の両方があります。

図6　対象になるかどうかの流れ。1つでも「いいえ」があれば対象外です。図はガイドラインの要点を一般向けに整理したもので、最終的な判断は専門医が行います。

病院の側の条件

投与できるのは、認知症の診療経験が十分な専門医（脳神経内科・精神科・脳神経外科など）が常勤し、MRIを備え、ARIAが起きたときに対応できる体制を持ち、関連学会の研修を受けた施設に限られます。福岡市では、認知症疾患医療センターに指定されている九州大学病院と福岡大学病院をはじめ、基準を満たす病院が対応しています。入口は、かかりつけ医からの紹介です。

投与の期間

投与は原則18か月です。6か月ごとに認知機能検査と本人・家族からの聞き取りで効果を評価し、効果が期待できないと判断された場合や中等度以降に進んだ場合は中止を検討します。18か月を超えて続けるかどうかは、そこまでの経過・効果・副作用をふまえて判断します。米国などでは18か月後に「4週に1回」の維持投与が承認されていますが、日本の点滴製剤は2週に1回のままです（2026年9月時点）。

実際に条件を満たす人はどれくらいか

米国メイヨークリニックの地域研究では、MCIまたは軽度認知症でアミロイドが陽性だった237人に、Clarity ADの参加条件と除外条件をそのまま当てはめると、条件を満たしたのは8%でした。日本の東京都健康長寿医療センターでも、相談に来て投与に至らなかった人の主な理由は「重症度が高く適応外」と「副作用の懸念や通院負担による辞退」でした。「認知症の薬」ではなく「早期アルツハイマー病の、条件を満たす人の薬」と言うほうが正確です。

SECTION 07 費用と制度——1人あたり年間約250万円の薬をどう扱うか

レケンビの薬価は、2025年11月1日から15%引き下げられ、500mg瓶が97,277円、200mg瓶が38,910円です（それまでは114,443円と45,777円）。体重50kgの人で1回500mg、年間26回の点滴を受けると薬剤費は約253万円（引き下げ前は約298万円）です。これに、アミロイドPETやMRI、診察の費用が加わります。

引き下げの根拠は「費用対効果評価」です。国立保健医療科学院の公的分析では、効果（生活の質を加味した生存年、QALY）1年あたりの追加費用（ICER）が500万円になる薬価は、現行の薬価を大きく下回りました。中医協は、価格調整の下限である「85%」まで下げることを決めています。このとき「介護費用が減る効果」を薬価に反映するかが議論になりましたが、方法が確立していないとして、今回は反映されませんでした。2024年11月に保険適用になったケサンラ（ドナネマブ、350mg瓶66,948円）も、2026年8月26日の中医協で費用対効果評価による引き下げが了承されています。

自己負担が「上限額まで」で済むのは高額療養費制度のおかげですが、薬剤費の大部分は保険料と税金でまかなわれています。「効果は小さいが確かにある薬」に、社会としてどこまで費用をかけるかは、患者さん個人の問題ではなく、私たち全員の問題です。費用対効果評価は、そのための道具の一つです。

SECTION 08 皮下注製剤の承認の意義——何が変わり、何が変わらないか

今回承認された皮下注製剤は、ペン型の注入器（オートインジェクター）で、週1回、250mgのペンを2本、合計500mgを皮下に注射します。1本あたり約15秒で、本人または家族が自宅で打てます。臨床試験では、週1回500mgの皮下注は、2週に1回10mg/kgの点滴と薬の暴露量が同等（比104%）で、アミロイドの除去・CDR-SBの効果・ARIA-Eの頻度はいずれも「投与経路ではなく暴露量で決まる」ことが示されました。注射部位以外の全身性の反応は2%未満でした。点滴から皮下注へ、またはその逆への切り替えもでき、打ち忘れた場合は翌日から6日後までの間に打てます。

図7　点滴と皮下注の比較。緑の太字が皮下注で変わる点です。効果・対象・MRI・副作用のリスクは変わりません。

変わること——5つ

1. 1通院の回数。投与のための通院が1年に26回から0回になります。診察とMRIのための通院は残りますが、頻度は大きく減ります。
2. 21回にかかる時間。点滴は約1時間に加えて、準備や投与後の観察、待ち時間がかかります。皮下注は2本で約30秒です。
3. 3病院の受け入れ能力。点滴のベッドと看護師の時間が空くため、病院がより多くの人を受け入れられる可能性があります。これまでは「投与できる枠」が地域によっては足りていませんでした。
4. 4付き添う家族の負担。受診には家族の同伴が求められるため、2週に1回の半日を家族が確保する必要がありました。働いている子ども世代にとって、これは治療を続けるうえで大きな壁でした。
5. 5通院が難しい地域・人へのアクセス。投与できる病院が遠い地域や、車の運転をやめた方でも、治療を続けやすくなります。

変わらないこと——5つ

1. 1効果の大きさ。薬の暴露量が同じなので、効き方は点滴と同じです。「自宅で打てる」ことと「よく効く」ことは別です。
2. 2対象になる人。早期アルツハイマー病、アミロイド陽性、MMSE22点以上といった条件は同じです。中等度以降の方が使えるようになるわけではありません。
3. 3MRIによる監視。ARIAは自覚症状がないまま起きるため、決められた時期のMRIは必要です。特に最初の14週は自宅で打っていても病院とのつながりが欠かせません。
4. 4費用。皮下注製剤の薬価はこれから決まります。点滴と同じ薬の量を使うため、薬剤費が大きく下がることは考えにくいでしょう。
5. 5ARIAのリスクと、気づく責任。病院で点滴していれば看護師が気づいた症状に、自宅では本人と家族が気づく必要があります。頭痛・混乱・ふらつき・視覚の異常・けいれんは、次の受診を待たずに連絡するサインです。

世界の動きと、日本の発売時期

皮下注製剤は米国で2025年8月に18か月後の維持療法（360mg週1回）として承認され、2026年7月には治療開始時から使える初期療法（500mg週1回）が承認、8月下旬に発売されました。中国では2026年9月3日に承認され、日本は9月16日、世界で3例目です。日本での発売は薬価が決まった後で、メーカーは2026年内を目指しています。

SECTION 09 「救世主か」に正直に答える——5つの問い

「救世主」ではなく「時間を買う薬」と呼ぶのが、いちばん正確だと私たちは考えています。買える時間は、平均すれば数か月から、うまくいけば数年。その時間を何に使うか——家族と過ごす、仕事を整理する、財産や医療の希望を決めておく、生活の環境を整える——で、薬の価値は決まります。そして、その準備は薬を使えない人にも同じように必要です。

SECTION 10 場面別の早見表——こんなとき、どう考えるか

SECTION 11 よくある質問

SECTION 12 ご利用・採用のご案内

SECTION 13 参考文献・資料

この記事は2026年9月16日時点の情報に基づいています。皮下注製剤の薬価、発売日、最適使用推進ガイドラインの改訂、血液検査の承認などは今後変わる可能性があります。治療の適応は、必ず専門の医療機関でご相談ください。