トラスツズマブ：優秀な抗がん剤

優秀な抗がん剤第22回／全50回
トラスツズマブ

HER2という「敵の印」を初めて狙い撃ちした薬

1987年、「HER2」という遺伝子が増えた乳がんは再発が早い、と報告した医師がいました。悪い印を、狙う的に変えられないか。会社の中でも疑われた抗体は、患者団体の資金と医師の執念で試験にたどり着き、1998年に薬になりました。 手術のあとに1年使うと再発が4割減り、10年生存が9ポイント上がった試験、心臓を見張る理由、検査で選んでから使う「コンパニオン診断」の始まり、術後1年で約95万円の薬代とバイオシミラーの話まで書きます。

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この回の結論

  1. 乳がんの4〜5人に1人は、細胞の表面に「HER2」という増殖の受け皿が異常に多いタイプで、かつては最もたちが悪いとされました。トラスツズマブはこのHER2だけを狙う抗体で、1998年に米国、2001年に日本で承認されました。
  2. 手術のあとに1年使うと、再発が4割減り、10年後に生きている人が75％から84％に増えました。HER2陽性乳がんは「予後の悪いがん」から「治療の効くがん」に変わり、胃がんにも広がりました。
  3. 副作用の中心は心臓の働きの低下で、治療前と治療中に心臓の検査（心エコー）を繰り返します。初回の点滴中の反応にも注意。1回の薬代は先発品で約5万円、バイオシミラーなら約2万円です。

この薬のプロフィール

一般名（商品名）トラスツズマブ（ハーセプチン注射用。バイオシミラー「トラスツズマブBS」あり）
薬の家族分子標的薬（抗HER2ヒト化モノクローナル抗体）
主に使うがんHER2陽性の乳がん（術前・術後に1年、進行・再発）、HER2陽性の胃がん（一次治療）、唾液腺がん、大腸がん（化学療法後）
使い方点滴。3週ごと（体重1kgあたり初回8mg、以後6mg）が基本。初回は90分、2回目以降は30分に短縮できる。皮下注射の製剤もある
日本での承認2001年4月（転移性乳がん）。2008年に術後、2011年に胃がんと術前
薬価の目安ハーセプチン注射用150 22,063円、60 9,807円。バイオシミラーは150mgで8,949〜9,383円（薬価基準、令和8年8月13日適用）

SECTION 01 生まれた日：「予後の悪い印」を、狙う的に変えた

1987年、米国カリフォルニア大学ロサンゼルス校の腫瘍内科医デニス・スレイモンは、乳がん189人の腫瘍を調べ、HER2という遺伝子が何倍にも増えている人が3割いて、その人たちは再発が早く、生存も短いと報告しました（Slamon ら、Science 1987）。 HER2は、細胞に「増えろ」と伝える受け皿を作る遺伝子です。受け皿が多すぎる細胞は、合図がなくても増え続けます。

スレイモンは考えました。悪い印なら、その印を抗体でふさげば止まるのではないか。1990年、ジェネンテック社がHER2に結びつくマウスの抗体を作り、マウス由来の部分を5％まで減らした「ヒト化抗体」にしました。 ただ、会社の中では「抗体でがんが治るのか」と疑う声が強く、開発は何度も止まりかけます。乳がん患者の団体が資金を出し、スレイモンが粘って、1992年に人での試験が始まりました。この執念は、のちにテレビ映画「Living Proof」（2008年）になりました。

  • 1987年スレイモンが、HER2遺伝子の増えた乳がんは再発が早いと報告。
  • 1990年ジェネンテック社がヒト化抗HER2抗体（トラスツズマブ）を作る。1992年、米国で試験開始。
  • 1998年米国で承認。HER2が多いかどうかを調べる検査（コンパニオン診断）も同時に承認され、「検査で選んでから使う薬」の最初の例になった。
  • 2001年3月、進行乳がん469人の試験で生存が延びると発表（NEJM）。4月、日本で承認。
  • 2005年手術のあとに1年使うと再発が半減する、と2つの大規模試験が同時に報告。2008年、日本で術後の使用が承認。
  • 2010年HER2陽性の胃がんでも生存が延びると報告。2011年、日本で胃がんに承認。
コンパニオン診断とは、「この薬が効く人かどうか」を前もって調べる検査のことです。トラスツズマブは、腫瘍の組織を染めてHER2が多い（陽性）と分かった人にだけ使います。 薬と検査がセットで承認されたのは、この薬が世界で最初でした。第48回の「がん遺伝子パネル検査」は、この考え方を数百の遺伝子に広げたものです。
ここだけ覚える「たちが悪い印」を「狙う的」に変えた。薬と検査がセットになった最初の例。

SECTION 02 どうやって効くのか：受け皿をふさぎ、免疫を呼ぶ

トラスツズマブは、細胞の表面に突き出たHER2の受け皿に結びつき、「増えろ」の合図が中に伝わるのを止めます。同時に、リツキシマブ（第21回）と同じように、抗体の胴体が免疫細胞を呼び寄せて、がん細胞を壊させます。 HER2の少ない細胞にはほとんど結びつかないので、HER2陰性の乳がんには効きません。

  • 心臓に影響が出る心臓の筋肉もHER2の合図を使って自分を守っています。それを止めるので、心臓のポンプの力（左室駆出率）が落ちることがあります。多くは薬をやめれば戻りますが、第6回のドキソルビシンと重なると出やすくなります。
  • 殺細胞薬と組むと強くなる単独でも効きますが、パクリタキセル（第9回）などと組むと効き目が上がります。術後は化学療法と組んで1年続けます。
  • 「運ぶ薬」の土台にもなったこの抗体に殺細胞薬を結びつけて、がん細胞まで運ばせる薬が第45回のエンハーツです。
ここだけ覚える受け皿をふさいで合図を止める。心臓も同じ受け皿を使っているから、心臓を見張る。

SECTION 03 なぜこんなに使われるのか：術後1年で再発が4割減

決め手になった試験

2001年、HER2陽性の転移性乳がん469人で、化学療法にトラスツズマブを足すと、進行までの期間が4.6か月から7.4か月に、生存期間が20.3か月から25.1か月に延びました（Slamon ら、NEJM 2001）。 2005年には、手術を終えたHER2陽性乳がんで、化学療法のあとに1年使う試験が2つ同時に発表されます。欧州中心のHERA試験（3,387人）では再発などのリスクが46％減り（Piccart-Gebhart ら、NEJM 2005）、 米国の2試験の合同解析（3,351人）では52％減、死亡のリスクも33％減りました（Romond ら、NEJM 2005）。

長期の追跡でも差は保たれ、米国の合同解析では10年生存率が75.2％から84.0％に（Perez ら、J Clin Oncol 2014、4,046人）、HERA試験の11年追跡でも死亡のリスクは26％減のままでした（Cameron ら、Lancet 2017）。 胃がんでも、HER2陽性の進行胃がん594人で生存期間が11.1か月から13.8か月に延びました（Bang ら、Lancet 2010）。

使い方場面決め手になった試験
化学療法と組み、合わせて1年HER2陽性乳がんの術前・術後HERA 2005・2017、Romond 2005、Perez 2014（10年生存75→84％）
タキサン系などと組むHER2陽性の進行・再発乳がんSlamon 2001（生存20.3→25.1か月）。いまはペルツズマブも加える
カペシタビン・シスプラチンと組むHER2陽性の進行胃がんToGA 2010（生存11.1→13.8か月）
効かなくなったあと乳がん・胃がんエンハーツ（第45回）などへ

表1　トラスツズマブの主な使われ方（添付文書と学会ガイドラインによる）。HER2陽性は乳がんの15〜20％、胃がんの1〜2割にみられる。

制度のしくみ

添付文書の対象は、HER2過剰発現が確認された乳がん・胃がん、HER2陽性の唾液腺がん、化学療法後のHER2陽性大腸がんです。使う前に必ず、承認された検査でHER2を調べます。 添付文書の警告は、治療前に心機能を確認し、治療中も心エコーなどを繰り返すよう定めています。バイオシミラーは2018年から発売されています。

ここだけ覚える術後1年で再発4割減、10年生存は9ポイント上がった。HER2陽性は「効く型」になった。

SECTION 04 副作用と、家でできること：心臓と、初回の反応

添付文書では、心不全が4.5％、不整脈1.4％、初回24時間以内の点滴反応（発熱31.5％、悪寒20％、吐き気17％）が挙げられ、間質性肺炎0.2％、白血球・好中球の減少、肝障害もあります。 殺細胞薬のような脱毛や強い吐き気は、この薬単独ではほとんどありません。

副作用と、家でできること

心臓は、治療前と3か月ごとに心エコーでポンプの力を測ります。家では、階段や坂での息切れ、横になると苦しい、脚のむくみ、急な体重増加が合図です。 多くは薬を休めば戻るので、早く伝えるほど安全に続けられます。

初回の点滴反応（発熱・悪寒）は病院で見張ります。帰宅後の発熱や息苦しさは連絡します。 空咳・息切れ・発熱が続くときは間質性肺炎の合図で、日数に関係なく連絡します。組んでいる殺細胞薬の副作用（しびれ、脱毛、白血球減少）は、その薬の回（第9・10回）のとおりです。

  • こんなときは階段や坂で息が切れる、横になると苦しい、脚がむくむ、数日で体重が2kg増えた
    こうする心臓の働きが落ちている合図。その日のうちに病院へ連絡する
  • こんなときは点滴の日の夜に、発熱、寒気、息苦しさが出た
    こうする遅れて出た点滴の反応。その日のうちに連絡する
  • こんなときは空咳が続く、微熱、息切れ
    こうする間質性肺炎のことがある。日数に関係なく連絡する
気をつけること

ドキソルビシン（第6回）を使った人、胸に放射線を当てている人、心不全や狭心症・高血圧のある人は、心臓の検査を増やします。 妊娠中は使えず、治療後7か月は避妊が必要です。肺への転移などで安静時に息苦しさがある人は、点滴反応が重くなりやすいので伝えてください。

在宅の現場では

術後の1年間、3週ごとの点滴に通っている方の家では、「心臓の検査はいつだったか」をお薬手帳に書いてもらいます。心エコーの結果を本人が知らないことが多いからです。 息切れとむくみは、本人が「疲れ」と思いやすいので、体重計を玄関に置いてもらいます。

進行がんで長く続けている方では、心臓と並んで「通院の負担」が問題になります。30分投与や皮下注射の製剤は、その負担を減らします。

ここだけ覚えるこの薬の家での仕事は、息切れ・むくみ・体重。心エコーの日を手帳に書く。

SECTION 05 薬価と自己負担：1回約5万円、バイオシミラーで約2万円

薬価と自己負担の目安

ハーセプチン注射用は150mgが22,063円、60mgが9,807円。バイオシミラーは150mgで8,949〜9,383円、60mgで3,960〜4,033円です（薬価基準、令和8年8月13日適用）。 体重55kgの3週ごとの量（6mg/kg）なら1回およそ330mgで、先発品なら約5万4千円、バイオシミラーなら約2万2千円。術後1年（17回、初回は多め）では先発品で約95万円、バイオシミラーで約39万円です。

3割負担なら1回約1万6千円か約6,500円。化学療法を組む期間は月の医療費が高額療養費の上限に届きます（第1回の表1）。 同じ抗HER2薬でも、殺細胞薬を結びつけたエンハーツ（100mg 192,652円）は桁が違います（第45回）。

心不全等の重篤な心障害があらわれ、死亡に至った例も報告されているので、必ず本剤投与開始前には、患者の心機能を確認すること。また、本剤投与中は適宜心機能検査（心エコー等）を行い患者の状態（左室駆出率（LVEF）の変動を含む）を十分に観察すること。 出典：中外製薬「ハーセプチン注射用 添付文書」、警告の項
ここだけ覚える術後1年で先発品約95万円。バイオシミラーで半分以下、効き目は同等。
在宅医の視点

「悪い印」は、薬ができた瞬間に「良い印」になる。

1987年、HER2陽性は「最も予後の悪い乳がん」でした。2005年以降、それは「最も治療の効く乳がんのひとつ」になりました。がんの性質は変わっていません。変わったのは薬です。 検査で印を調べてから薬を選ぶ、という今の当たり前は、この薬から始まりました。

在宅で見ていて思うのは、この薬の1年は長い、ということです。3週ごとに17回。途中で「もう十分では」と思う方に、10年生存率が9ポイント違うという数字を、一緒に見直しています。

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Q&A よくある質問

QHER2「2＋」と言われ、追加の検査をすると聞きました。どういうことですか。
A組織を染める検査は0から3＋の4段階で、3＋なら陽性、0と1＋なら陰性です。2＋は「どちらとも言えない」ので、遺伝子が増えているかを別の方法（FISHなど）で調べて決めます。陽性ならこの薬が使えます。検査に2週間ほどかかることがありますが、治療方針を決める大切な検査です。
Q心臓の検査で「少し下がった」と言われ、薬を休むことになりました。がんが進みませんか。
Aこの薬による心臓の低下は、多くの場合、休むと数週間〜数か月で戻ります。戻ってから再開する人も多く、試験でも休薬と再開を含めた結果で再発が減っています。心臓を壊してまで続ける薬ではありません。休んでいる間の不安は、主治医に「再開の目安」を聞いておくと軽くなります。
Q1年で終わりと言われましたが、もっと続けたほうが安心ではないですか。
AHERA試験では、1年と2年を比べても再発に差がなく、心臓の副作用は2年のほうが多くなりました。だから標準は1年です。半年に短くする試験もいくつかありますが、結果が分かれ、標準は1年のままです。1年は「長すぎず短すぎない」線として、試験の数字で決まっています。

この回のチェックリスト（第22回ぶん）

  • HER2の検査結果（3＋、FISH陽性など）をお薬手帳に書いた。
  • 心エコーの日と結果を手帳に書き、次の検査日を知っている。
  • 体重を週に数回測り、息切れ・むくみ・急な体重増加は連絡する。
  • 点滴の日の夜の発熱・息苦しさは、その日のうちに連絡する。
  • 過去に使った殺細胞薬（ドキソルビシンなど）と胸の放射線を主治医に伝えた。

この回に関連する記事

連載の外にある、ふくろう訪問クリニックのコラムです。この回の内容をさらに掘り下げたいときに読んでください。

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連載「優秀な抗がん剤」全50回

  1. 抗がん剤80年の歴史——毒ガスから「自分の細胞」まで、80年でここまで来た
  2. シクロホスファミド——毒ガスの研究から生まれた、最初の抗がん剤
  3. メトトレキサート——白血病の子どもに、初めて「寛解」をもたらした薬
  4. フルオロウラシル（5-FU）——60年以上、消化器がんの土台であり続ける理由
  5. ビンクリスチン——糖尿病の薬を探していたら、白血病の薬が見つかった
  6. ドキソルビシン——アドリア海の土から生まれた「赤い薬」と、心臓の話
  7. シスプラチン——電極の実験の偶然が、精巣がんを「治る病気」に変えた
  8. カルボプラチン——腎臓と吐き気にやさしく設計された、シスプラチンの「弟」
  9. パクリタキセル——イチイの木を切り尽くす前に、葉から作れるようになるまで
  10. ドセタキセル——前立腺がんで初めて「延命」を証明した化学療法
  11. ゲムシタビン——抗ウイルス薬の候補が、膵がんの標準治療になるまで
  12. ペメトレキセド——蝶の羽の色素の研究から生まれた、肺がんと中皮腫の薬
  13. テモゾロミド——脳腫瘍の治療を変えた、家で飲める抗がん剤
  14. オキサリプラチン——名古屋で生まれ、フランスで育ち、日本に帰ってきた薬
  15. イリノテカン——中国の木の成分を、日本の乳酸菌の会社が薬にした
  16. S-1（ティーエスワン）——日本生まれの「飲む5-FU」が、世界の標準を変えた
  17. タモキシフェン——避妊薬の失敗作が、世界で最も使われた乳がんの薬になった
  18. アロマターゼ阻害薬——「女性ホルモンを作らせない」という発想の乳がん治療
  19. リュープロレリン——武田薬品の徐放製剤が変えた、前立腺がんのホルモン療法
  20. エンザルタミドとアビラテロン——前立腺がんのホルモン療法に「上乗せ」する時代へ
  21. リツキシマブ——世界初のがん抗体医薬。CHOPに「R」がついて何が変わったか
  22. トラスツズマブ——HER2という「敵の印」を初めて狙い撃ちした薬
  23. ベバシズマブ——「がんは血管を呼ぶ」という仮説から、30年かけて薬になった
  24. セツキシマブとパニツムマブ——皮疹が出る人ほど効く、大腸がんの抗体薬
  25. ゾルベツキシマブ——胃の細胞の「接着剤」を狙う、2024年の新しい胃がんの薬
  26. イマチニブ——「魔法の弾丸」が、死の病だった白血病を飲み薬で抑えた
  27. オシメルチニブ——イレッサの光と影から、第3世代の肺がんの薬へ
  28. アレクチニブ——自治医大の発見を中外製薬が薬にした、純国産の肺がん治療薬
  29. レンバチニブ——エーザイの研究所から生まれた、肝がん・甲状腺がんの飲み薬
  30. エベロリムス——イースター島の土から見つかった成分の子孫
  31. CDK4/6阻害薬——お蔵入り寸前の化合物が、乳がんのホルモン療法を変えた
  32. オラパリブ——「合成致死」という発想と、BRCA遺伝子検査
  33. RASの40年——「薬にできない」と言われた標的に、ソトラシブからダラクソンラシブへ
  34. レナリドミド——サリドマイド薬害から復活した、骨髄腫の薬
  35. ダラツムマブ——点滴8時間が皮下注5分になった、骨髄腫の抗体薬
  36. ベネトクラクス——「細胞の自殺」を止めるタンパクを外す、高齢者の白血病の薬
  37. トレチノインと亜ヒ酸——ビタミンAの仲間と「毒」が、最も治る白血病を作った
  38. イピリムマブ——免疫の「ブレーキ」を外す最初の薬と、ノーベル賞
  39. ニボルマブ（オプジーボ）——本庶佑のPD-1と、薬価をめぐる騒動
  40. ペムブロリズマブ（キイトルーダ）——開発中止寸前だった薬が、世界一売れる薬になった
  41. アテゾリズマブ＋ベバシズマブ——肝がんの一次治療を10年ぶりに変えた組み合わせ
  42. 二重特異性抗体——片手でがん、片手で免疫細胞をつかむ薬
  43. CAR-T細胞療法——6歳の少女を救った「自分の免疫細胞を薬にする」治療
  44. mRNAがんワクチン——コロナワクチンの技術で、患者ごとに作る「オーダーメイド」
  45. トラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ）——第一三共の「がんに薬を運ぶミサイル」
  46. エンホルツマブ ベドチンとADC——40年続いたシスプラチンの時代を終わらせた薬
  47. ルテチウム-177——「診断と治療を同じ分子で」放射線を出す薬が家に帰るとき
  48. がん遺伝子パネル検査——56万円で数百の遺伝子を読み、薬にたどり着くのは約1割
  49. 臓器横断的な薬——「臓器ではなく遺伝子で」薬を選ぶ時代
  50. リキッドバイオプシー——血液でがんの遺伝子を追い、再発の芽を見る

薬のこと・お金のことの相談先

電話番号や制度の内容は変わることがあります。最新の内容は各ページでご確認ください。治療中の方も、治療を終えた方も、ご家族だけでも相談できます。

  • 治療を受けている病院の外来・化学療法室副作用が出たとき、まず連絡する先です。夜間や休日の連絡先は、治療の説明書や「治療日誌」に書かれていることが多いので、目につく場所に貼っておいてください。
  • がん相談支援センター治療や薬のこと、お金や仕事のことを無料で相談できます。県内すべてのがん拠点病院にあり、その病院にかかっていなくても利用できます／福岡県「福岡県内のがん拠点病院がん相談支援センター」
  • がん情報サービス（国立がん研究センター）がんの種類ごとの標準治療と、使われる薬の情報を、公的機関がまとめています／ganjoho.jp
  • くすりのしおり（くすりの適正使用協議会）処方された薬の飲み方・注意・副作用を、薬の名前で調べられる患者向けの情報です／rad-ar.or.jp/siori
  • 高額療養費制度の窓口（加入している健康保険）1か月の自己負担に上限を設ける制度です。会社の健康保険組合・協会けんぽ・市区町村の国民健康保険・後期高齢者医療広域連合など、保険証（資格確認書）に書かれた保険者に申請します。マイナ保険証を使えば、窓口での支払いが最初から上限額までになります／厚生労働省「高額療養費制度を利用される皆さまへ」
  • かかりつけ薬局の薬剤師飲み薬の抗がん剤と、ほかの薬・サプリメント・食べ物との飲み合わせは、薬局で確かめられます。お薬手帳を1冊にまとめておくと早いです。

REFERENCE 参考資料

  1. 中外製薬「ハーセプチン注射用60・150 添付文書」（https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/450045_4291406D5024_1_13）、同 医薬品インタビューフォーム（開発の経緯：1990年ジェネンテック社が創製、1998年9月米国承認、2001年4月日本承認、2008年2月術後、2011年3月胃癌）
  2. 厚生労働省「薬価基準収載品目リスト及び後発医薬品に関する情報について（令和８年８月13日適用）」（https://www.mhlw.go.jp/topics/2026/04/tp20260401-01.html）
  3. Slamon DJ, et al. Human breast cancer: correlation of relapse and survival with amplification of the HER-2/neu oncogene. Science. 1987;235(4785):177-182（https://doi.org/10.1126/science.3798106）
  4. Slamon DJ, et al. Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. N Engl J Med. 2001;344(11):783-792（https://doi.org/10.1056/NEJM200103153441101）
  5. Piccart-Gebhart MJ, et al. Trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005;353(16):1659-1672（https://doi.org/10.1056/NEJMoa052306）；Cameron D, et al. 11 years’ follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the HERA trial. Lancet. 2017;389(10075):1195-1205（https://doi.org/10.1016/S0140-6736(16)32616-2）
  6. Romond EH, et al. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for operable HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005;353(16):1673-1684（https://doi.org/10.1056/NEJMoa052122）；Perez EA, et al. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for HER2-positive breast cancer: planned joint analysis of overall survival from NSABP B-31 and NCCTG N9831. J Clin Oncol. 2014;32(33):3744-3752（https://doi.org/10.1200/JCO.2014.55.5730）
  7. Bang YJ, et al. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA). Lancet. 2010;376(9742):687-697（https://doi.org/10.1016/S0140-6736(10)61121-X）
  8. 国立がん研究センター がん情報サービス「乳がん 治療」2025年6月19日更新（https://ganjoho.jp/public/cancer/breast/treatment.html）、「胃がん 治療」2026年1月13日更新（https://ganjoho.jp/public/cancer/stomach/treatment.html）
本記事は、添付文書・学術論文・公的機関の資料をもとに、それぞれの薬について現時点で分かっていることを、 一般の方向けに整理したものです。記事中の効果の数字は臨床試験に参加した集団の結果であり、 一人ひとりの効き方や副作用の現れ方とは異なります。薬価は記載時点の薬価基準によるもので、改定で変わります。 治療の選択・変更・中止は、必ず主治医とご相談ください。研究は日々更新されますので、 記載の内容は公開時点のものとしてお読みください。
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